Соответствие листов СВМПЭ/ПЭНД требованиям к контакту с пищевыми продуктами: Краткий контрольный список

Если ваши листы из СВМПЭ или ПЭВП будут соприкасаться с пищевыми продуктами, требования к ним высоки, и это справедливо. Этот быстрый, удобный для инженеров контрольный список превращает сложные правила в практические шаги, которые вы можете предпринять уже сегодня.

Контрольный список соответствия требованиям FDA 21 CFR 177.1520

Подтвердите категорию полимера и предполагаемое использование

Сопоставьте марку полиэтилена и предполагаемое использование с правильным положением об олефиновых полимерах в 21 CFR 177.1520. Сохраните точный номер изделия в своем техническом файле вместе с гарантийным письмом поставщика.

Проверка допуска добавок в соответствии с 21 CFR, часть 178

Антиоксиданты, стабилизаторы, противоскользящие вещества, смазки, антистатики и пигменты должны быть разрешены и использоваться в пределах заявленных ограничений. Зафиксируйте состав и уровни использования партии.

Соответствует системе уведомлений о контактах с пищевыми продуктами

Если добавка или условие использования еще не охвачены, задокументируйте, как они разрешены существующим регламентом или FCN. Если добавки не используются, четко укажите это в файле.

Подгонянный лист полиэтилена высокой плотности

Основные положения регламента ЕС 10/2011 по пластмассам

Проверьте Союзный список и конкретные миграционные ограничения

Убедитесь, что каждый мономер, добавка и вспомогательное средство для обработки разрешены к применению и соответствуют определенному пределу миграции или ограничению по количеству. Сохраните ссылки на поставщиков для каждого компонента.

Соблюдайте общий лимит миграции

Планируйте испытания на соответствие общему пределу миграции 10 мг на квадратный дециметр, используя соответствующие пищевые имитаторы и наихудшие время и температуру для заявленного использования.

Определите условия использования и план испытаний

Увязывайте реальные условия с лабораторными испытаниями. Указывайте типы продуктов, время и температуру контакта, а также предполагаемое повторное использование. Выберите симуляторы и циклы испытаний, которые представляют наихудший возможный случай.

Контроль материалов и рецептур

Выберите смолу, пригодную для контакта с пищевыми продуктами

Удостоверьтесь в том, что это сверхвысокомолекулярный полиэтилен или полиэтилен высокой плотности, вязкость или класс индекса расплава, а также в том, является ли смола первичной. Если для заявления на рынке используется вторичное сырье, убедитесь, что оно разрешено для прямого контакта с пищевыми продуктами, и задокументируйте цепочку поставок.

Блокировка добавок, пигментов и красителей

Для цветных упаковок и слип-систем подтвердите разрешение и любые ограничения SML. Сохраняйте сертификаты анализа, диапазоны использования и номера CI пигментов, где это применимо.

Производство и гигиена в соответствии с GMP

Осуществлять контроль за загрязнением и санитарией

Соблюдайте надлежащую производственную практику. Отделяйте материалы, контактирующие с пищевыми продуктами, внедряйте чистую переналадку, определяйте правила повторной обработки, документируйте частоту и методы санитарной обработки.

Управление параметрами обработки, влияющими на миграцию

Толщина, температурный режим, скорость охлаждения и последующая обработка могут влиять на содержание экстрактивных веществ. Записывайте критические параметры, диапазоны допустимых значений и настройки оборудования для обеспечения воспроизводимого соответствия.

Пакет для тестирования и документации

Выполнение миграционного тестирования или консервативных расчетов

Для поставок из ЕС выполните общую и специфическую миграцию, если это необходимо. Для США подготовьте научную базу, демонстрирующую соответствие цитируемым разделам CFR, включая моделирование миграции в наихудшем случае или подтверждающие испытания.

Выдача декларации о соответствии требованиям ЕС

Укажите материал, предполагаемые типы продуктов, время и температуру контакта, а также все многослойные детали. Укажите применимое законодательство и приложите список разрешенных веществ, если требуется.

Прослеживание от смолы до готового листа

Привязывайте партии смол, добавок, пигментов и условия обработки к идентификаторам готовых листов. Архивируйте отчеты об испытаниях и декларации поставщиков в течение установленного законом срока хранения.

Условия использования и маркировка

Определите допустимые температуры и продолжительность контакта

Укажите, предназначен ли лист для контакта с продуктами при комнатной температуре, хранения в охлажденном виде, горячего наполнения или кратковременного разогрева. Укажите исключения, такие как длительный контакт с продуктами с высоким содержанием жира при повышенных температурах, если они не подтверждены доказательствами.

Обеспечьте четкую маркировку и инструкции

Включите условия использования в спецификации и этикетки. Включите рекомендации по промывке при первом использовании, санитарную совместимость и ограничения на повторное использование, если это применимо.

Контрольный список быстрого покупателя

Полимер и его использование соответствуют 21 CFR 177.1520 и EU 10/2011
Все добавки разрешены и находятся в пределах допустимых норм
Общая миграция в ЕС ≤ 10 мг на квадратный дециметр при соблюдении SML
Условия использования определены и подкреплены испытаниями или обоснованием
Документация по GMP и контролю загрязнения
Миграционные тесты или консервативные расчеты в файле
Выпущена декларация соответствия ЕС, доступно заявление о соответствии США
Полная прослеживаемость от партии смолы до отгрузки
Этикетки и инструкции отражают пределы испытаний

Полезные ресурсы по сверхвысокомолекулярному полиэтилену и полиэтилену высокой плотности на нашем сайте

Изучите материалы, форматы и сервисы, поддерживающие совместимые сборки и чистую документацию:

Совет инженера, который вы можете внести в свои СОПы: создайте "живое" досье для контакта с пищевыми продуктами по марке и толщине смолы. При изменении рецептур, пигментов, поставщиков или технологических окон перепроверьте соответствие CFR и ЕС, проведите повторную оценку наихудших ситуаций, обновите декларацию о соответствии и заявления клиентов.