Conformidade com o contacto com alimentos para folhas de UHMWPE/HDPE: Uma lista de verificação rápida

Se as suas folhas de UHMWPE ou HDPE vão entrar em contacto com alimentos, a fasquia é elevada - e com razão. Esta lista de verificação rápida e fácil de utilizar por engenheiros transforma regulamentos complexos em passos práticos que pode seguir hoje mesmo.

Índice

Lista de verificação de conformidade FDA 21 CFR 177.1520

Confirmar a categoria do polímero e a utilização prevista

Faça corresponder o seu grau de polietileno e a utilização pretendida à disposição correta para polímeros de olefinas em 21 CFR 177.1520. Mantenha o número exato do artigo no seu ficheiro técnico, juntamente com uma carta de garantia do fornecedor.

Verificar as autorizações de aditivos em 21 CFR Parte 178

Antioxidantes, estabilizadores, agentes de deslizamento, lubrificantes, antiestáticos e pigmentos devem ser autorizados e utilizados dentro dos limites declarados. Registar as declarações de composição e os níveis de utilização dos lotes.

Alinhar-se com o quadro de notificação de contacto com alimentos

Se um aditivo ou condição de utilização ainda não estiver abrangido, documentar a forma como é autorizado através de um regulamento existente ou de uma FCN. Se não forem utilizados aditivos, indicar claramente esse facto no dossier.

Folha de polietileno de alta densidade personalizada

Fundamentos do Regulamento UE 10/2011 relativo aos plásticos

Verificar a lista da União e os limites específicos de migração

Confirmar que todos os monómeros, aditivos e auxiliares de processamento estão autorizados e cumprem qualquer limite de migração específico ou restrição de quantidade. Manter referências de fornecedores para cada componente.

Cumprir o limite global de migração

Planear os ensaios para o limite de migração global de 10 mg por decímetro quadrado utilizando os simuladores alimentares corretos e o pior caso de tempo e temperatura para a sua utilização declarada.

Definir as condições de utilização e a conceção dos ensaios

Ligar as condições do mundo real aos testes laboratoriais. Declarar os tipos de alimentos, o tempo e a temperatura de contacto e as expectativas de reutilização. Escolha simuladores e ciclos de teste que representem o pior caso credível.

Controlos de materiais e de formulações

Escolha uma resina adequada ao contacto com alimentos

Confirmar a identidade como UHMWPE ou HDPE, a classe de viscosidade ou índice de fusão e se a resina é virgem. Se for utilizado conteúdo reciclado para uma alegação de mercado, certifique-se de que é permitido para contacto direto com alimentos e documente a cadeia de custódia.

Bloqueio de aditivos, pigmentos e corantes

Para pacotes de cores e sistemas de deslizamento, confirme a autorização e quaisquer limites SML. Armazenar certificados de análise, intervalos de utilização e números de CI de pigmentos, quando aplicável.

Fabrico e higiene segundo as BPF

Implementar controlos de contaminação e saneamento

Cumprir as Boas Práticas de Fabrico. Separe os materiais em contacto com os alimentos, implemente mudanças limpas, defina regras de retrabalho e documente a frequência e os métodos de saneamento.

Controlar os parâmetros de processamento que afectam a migração

A espessura, o historial de temperatura, a taxa de arrefecimento e o pós-processamento podem influenciar os extraíveis. Registe os parâmetros críticos, os intervalos de aceitação e as definições do equipamento para garantir uma conformidade repetível.

Pacote de testes e documentação

Efetuar testes de migração ou cálculos conservadores

Para o abastecimento da UE, efetuar a migração geral e específica conforme necessário. Para os EUA, reunir uma base científica que demonstre a conformidade com as secções do CFR citadas, incluindo a modelação da migração no pior dos casos ou testes de apoio.

Emitir uma declaração UE de conformidade

Identificar o material, os tipos de alimentos a que se destina, o tempo e a temperatura de contacto e quaisquer pormenores relativos às várias camadas. Referir a legislação aplicável e anexar uma lista de substâncias autorizadas, se necessário.

Manter a rastreabilidade desde a resina até à folha acabada

Associar lotes de resina, aditivos, pigmentos e condições de processamento a identificações de folhas acabadas. Arquivar relatórios de testes e declarações de fornecedores durante o período de retenção legal.

Condições de utilização e rotulagem

Definir as temperaturas admissíveis e a duração do contacto

Indicar se a ficha se destina ao contacto à temperatura ambiente, à conservação refrigerada, ao enchimento a quente ou ao reaquecimento breve. Anotar exclusões, tais como o contacto prolongado com alimentos ricos em gordura a temperaturas elevadas, se não forem apoiadas por provas.

Fornecer rotulagem e instruções claras

Colocar as condições de utilização nas especificações e rótulos do cliente. Incluir orientações para a lavagem na primeira utilização, compatibilidade sanitária e limites de reutilização, se aplicável.

Lista de controlo do comprador rápido

O polímero e a utilização correspondem a 21 CFR 177.1520 e UE 10/2011
Todos os aditivos autorizados e dentro dos limites
Migração global da UE ≤ 10 mg por decímetro quadrado com LME cumpridos
Condições de utilização definidas e apoiadas por ensaios ou fundamentação
Controlos de BPF e de contaminação documentados
Ensaios de migração ou cálculos conservadores em ficheiro
Declaração de conformidade da UE emitida, declaração de conformidade dos EUA disponível
Rastreabilidade total desde o lote de resina até à expedição
Os rótulos e as instruções reflectem os limites testados

Recursos úteis de UHMWPE e HDPE no nosso site

Explore materiais, formatos e serviços que suportam compilações em conformidade e documentação limpa:

Dica de engenheiro que pode copiar para os seus PONs: crie um dossier vivo de contacto com os alimentos por grau e espessura de resina. Quando as fórmulas, os pigmentos, os fornecedores ou as janelas de processamento mudam, volte a verificar o alinhamento do CFR e da UE, refaça as avaliações do pior caso e actualize a sua Declaração de Conformidade e as reclamações dos clientes.