UHMWPE/HDPE 시트에 대한 식품 접촉 규정 준수: 빠른 체크리스트

UHMWPE 또는 HDPE 시트가 식품에 닿는다면 그 기준은 매우 높습니다. 이 빠르고 엔지니어 친화적인 체크리스트는 복잡한 규정을 지금 바로 실행할 수 있는 실용적인 단계로 바꿔줍니다.

FDA 21 CFR 177.1520 규정 준수 체크리스트

폴리머 카테고리 및 용도 확인

폴리에틸렌 등급과 용도를 21 CFR 177.1520의 올바른 올레핀 폴리머 조항과 일치시켜야 합니다. 기술 파일에 정확한 품목 번호를 공급업체 보증서와 함께 보관하세요.

21 CFR Part 178에서 첨가제 허가 확인

항산화제, 안정제, 미끄럼 방지제, 윤활제, 정전기 방지제, 안료는 반드시 허가를 받고 명시된 한도 내에서 사용해야 합니다. 성분 명세서와 배치 사용 수준을 캡처하세요.

식품 접촉 알림 프레임워크에 맞게 조정

첨가제 또는 사용 조건이 아직 적용되지 않는 경우 기존 규정 또는 FCN을 통해 어떻게 승인되었는지 문서화하세요. 첨가제를 사용하지 않는 경우 파일에 이를 명확하게 명시하세요.

EU 10/2011 플라스틱 규정 필수 사항

유니온 목록 및 특정 마이그레이션 한도 확인

모든 모노머, 첨가제 및 가공 보조제가 승인된 제품인지, 특정 마이그레이션 제한 또는 수량 제한을 충족하는지 확인합니다. 각 구성 요소에 대한 공급업체 레퍼런스를 보관하세요.

전체 마이그레이션 한도 충족

올바른 식품 시뮬레이터와 신고한 용도에 맞는 최악의 시간 및 온도를 사용하여 평방 데시미터당 10mg의 전체 이동 한도까지 테스트를 계획하세요.

사용 조건 및 테스트 설계 정의

실제 조건을 실험실 테스트에 연결하세요. 식품 유형, 접촉 시간 및 온도, 재사용 기대치를 선언합니다. 신뢰할 수 있는 최악의 경우를 나타내는 시뮬레이션과 테스트 주기를 선택합니다.

재료 및 배합 제어

식품 접촉에 적합한 수지 선택

UHMWPE 또는 HDPE인지, 점도 또는 용융 지수 등급, 수지가 버진 수지인지 확인합니다. 재활용 콘텐츠가 시장 클레임에 사용되는 경우, 식품에 직접 접촉해도 되는지 확인하고 관리 체인을 문서화하세요.

첨가제, 색소 및 착색제 사용 금지

컬러 패키지 및 슬립 시스템의 경우 승인 및 SML 한도를 확인합니다. 해당되는 경우 분석 인증서, 사용 범위 및 안료 CI 번호를 보관합니다.

GMP에 따른 제조 및 위생

오염 관리 및 위생 구현

우수 제조 관행으로 실행하세요. 식품 접촉 재료를 분리하고, 청결한 전환을 구현하고, 재작업 규칙을 정의하고, 위생 빈도와 방법을 문서화하세요.

마이그레이션에 영향을 미치는 처리 매개변수 제어

두께, 온도 이력, 냉각 속도, 후처리는 추출물에 영향을 미칠 수 있습니다. 중요한 매개변수, 허용 범위, 장비 설정을 기록하여 반복 가능한 규정 준수를 지원하세요.

테스트 및 문서화 패키지

마이그레이션 테스트 또는 보수적인 계산 수행

EU 공급의 경우 필요에 따라 전체 및 특정 마이그레이션을 실행합니다. 미국의 경우, 최악의 마이그레이션 모델링 또는 지원 테스트를 포함하여 인용된 CFR 섹션을 준수함을 입증하는 과학적 근거를 수집하세요.

EU 규정 준수 선언서 발행

재료, 대상 식품 유형, 접촉 시간 및 온도, 다층 세부 정보를 파악하세요. 해당 법률을 참조하고 필요한 경우 승인된 물질 목록을 첨부하세요.

레진에서 완성된 시트까지 추적성 유지

레진 로트, 첨가제, 안료, 가공 조건을 완제품 시트 ID에 연결합니다. 법정 보관 기간 동안 테스트 보고서와 공급업체 신고서를 보관합니다.

사용 약관 및 라벨링

허용 온도 및 접촉 시간 정의하기

시트가 실온 접촉용인지, 냉장 보관용인지, 뜨겁게 채우는 용인지, 잠깐 재가열하는 용인지 명시하세요. 증거가 뒷받침되지 않는 경우 고온에서 고지방 식품과 장시간 접촉하는 등의 예외 사항에 유의하세요.

명확한 라벨링 및 지침 제공

고객 사양 및 라벨에 사용 조건을 명시하세요. 해당되는 경우 첫 사용 세척 지침, 위생 호환성, 재사용 제한을 포함하세요.

구매자를 위한 빠른 체크리스트

폴리머와 용도는 21 CFR 177.1520 및 EU 10/2011과 일치합니다.
허가된 모든 첨가제는 한도 내에서만 허용됩니다.
SML을 충족하는 EU 전체 마이그레이션 ≤ 평방 센티미터당 10mg
테스트 또는 근거에 의해 정의되고 뒷받침되는 사용 조건
GMP 및 오염 관리 문서화
파일에 대한 마이그레이션 테스트 또는 보수적 계산
EU 규정 준수 선언문 발행, 미국 규정 준수 선언문 제공
레진 로트부터 배송까지 완벽한 추적성 제공
라벨 및 지침은 테스트된 한계를 반영합니다.

소니 사이트의 유용한 UHMWPE 및 HDPE 리소스

규정을 준수하는 빌드와 깔끔한 문서화를 지원하는 자료, 형식 및 서비스를 살펴보세요:

SOP에 복사할 수 있는 엔지니어 팁: 수지 등급 및 두께별로 식품 접촉 관련 서류를 작성하세요. 제형, 안료, 공급업체 또는 처리 기간이 변경되면 CFR 및 EU 정합성을 다시 확인하고 최악의 경우 평가를 다시 실행하고 규정 준수 선언 및 고객 클레임을 업데이트하세요.