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徳州市徳城区経済技術開発区天東工業区
UHMWPE/HDPEシートの食品接触コンプライアンス：簡単なチェックリスト
UHMWPEまたはHDPEシートが食品に触れる場合、そのハードルは高く、当然そうなります。このクイック、エンジニアフレンドリーなチェックリストは、複雑な規制を今日から行動できる実用的なステップに変えます。.
目次
FDA 21 CFR 177.1520準拠チェックリスト
ポリマーのカテゴリーと使用目的を確認する
ポリエチレンのグレードと用途を21 CFR 177.1520の正しいオレフィンポリマーの規定に合わせてください。正確な品番をサプライヤーの保証書とともに技術ファイルに保管してください。.
21 CFR Part 178の添加物クリアランスを確認する。
酸化防止剤、安定剤、スリップ剤、潤滑剤、防錆剤、顔料は認可を受け、記載された制限の範囲内で使用しなければならない。組成明細書とバッチ使用量を把握すること。.
食品接触通知の枠組みとの整合
添加物または使用条件がすでにカバーされていない場合は、既存の規則またはFCNを通じてどのように認可されているかを文書化する。添加物を使用していない場合は、その旨をファイルに明記する。.
EU 10/2011プラスチック規制の要点
ユニオンリストと特定の移住制限をチェックする
すべてのモノマー、添加剤、加工助剤が認可されており、特定の移行制限または数量制限を満たしていることを確認する。各成分について、サプライヤーのリファレンスを保管する。.
全体的な移行制限を満たす
宣言された用途に適した食品シミュラントとワーストケースの時間と温度を使用し、1平方デシメートルあたり10mgの全体的な移行限界まで試験を計画する。.
使用条件と試験設計の定義
実世界の条件を実験室でのテストに結びつける。食品の種類、接触時間、接触温度、再使用の期待値を宣言する。最悪の信頼できるケースを表すシミュラントと試験サイクルを選択する。.
材料と配合の管理
食品接触に適した樹脂を選ぶ
UHMWPEまたはHDPEであること、粘度またはメルトインデッ クスクラス、樹脂がバージンであるかどうかを確認する。市場主張のために再生成分を使用する場合は、それが食品と直接接触することが許可されていることを確認し、保管の連鎖を文書化する。.
添加物、顔料、着色料のロックダウン
カラーパッケージとスリップシステムについては、認可とあらゆるSML制限を確認する。該当する場合は、分析証明書、使用範囲、顔料のCI番号を保管する。.
GMPの下での製造と衛生
汚染管理と衛生管理の実施
適正製造規範に従うこと。食品に接触する材料を分別し、清潔な段取り替えを実施し、手直しルールを定め、サニテーションの頻度と方法を文書化する。.
マイグレーションに影響する処理パラメータの制御
厚さ、温度履歴、冷却速度、および後処理は、抽出物に影響を及ぼす可能性がある。重要なパラメータ、許容範囲、装置設定を記録し、再現可能なコンプライアンスをサポートする。.
テストおよびドキュメンテーション・パッケージ
移行テストまたは保守的な計算の実行
EUの供給については、必要に応じて全体的及び特定の移行を実行する。米国については、ワーストケースの移行モデリングや裏付けとなる試験を含め、引用されたCFRの条項への準拠を証明する科学的根拠を組み立てる。.
EU適合宣言書の発行
素材、対象食品の種類、接触時間、接触温度、多層構造の詳細を明記すること。適用される法令を参照し、必要な場合は認可物質のリストを添付すること。.
樹脂から完成シートまでのトレーサビリティの維持
樹脂ロット、添加剤、顔料、加工条件を完成シートIDに紐づける。試験報告書とサプライヤー宣言書を法定保存期間内にアーカイブする。.
使用条件および表示
許容温度と接触時間の定義
シートが常温接触用、冷蔵保存用、高温充填用、短時間の再加熱用のいずれであるかを明記する。根拠がない場合は、高温で高脂肪食品に長時間接触させるなどの除外事項に留意すること。.
明確なラベリングと指示の提供
顧客の仕様書やラベルに使用条件を記載する。該当する場合は、初回使用時の洗浄ガイダンス、衛生適合性、再使用制限を含める。.
迅速なバイヤーのチェックリスト
- ポリマーおよび用途は 21 CFR 177.1520 および EU 10/2011 に適合する。
- すべての添加物が認可され、制限値内にある
- SMLを満たしたEU全体の移動量≦10mg/平方デシメートル
- 使用条件が定義され、テストまたは理論的根拠に裏付けられたものであること。
- GMPおよび汚染管理の文書化
- 移行テストまたは保守的な計算
- EUのコンプライアンス宣言が発表され、米国のコンプライアンス声明が入手可能に
- 樹脂ロットから出荷までの完全なトレーサビリティ
- ラベルと説明書は試験された限界値を反映
UHMWPEとHDPEに関するお役立ち情報
コンプライアンスに準拠したビルドとクリーンなドキュメンテーションをサポートする素材、フォーマット、サービスを探求する：
樹脂のグレードと厚みごとに、生きた食品接触文書を作成する。配合、顔料、サプライヤー、または加工ウィンドウが変更された場合は、CFRとEUの整合性を再チェックし、ワーストケース評価をやり直し、適合宣言書と顧客クレームを更新します。.
