Conformità al contatto con gli alimenti per le lastre di UHMWPE/HDPE: Una lista di controllo veloce

Se le lastre di UHMWPE o HDPE vengono a contatto con gli alimenti, l'asticella è alta e giustamente. Questa lista di controllo, rapida e di facile comprensione per gli ingegneri, trasforma le complesse normative in misure pratiche che possono essere applicate oggi stesso.

Indice dei contenuti

Lista di controllo della conformità FDA 21 CFR 177.1520

Confermare la categoria del polimero e l'uso previsto

Abbinare il grado di polietilene e l'uso previsto alla disposizione corretta sul polimero olefinico di cui alla norma 21 CFR 177.1520. Conservate il numero esatto dell'articolo nel vostro fascicolo tecnico insieme a una lettera di garanzia del fornitore.

Verificare le autorizzazioni per gli additivi in 21 CFR Part 178

Antiossidanti, stabilizzatori, agenti di scorrimento, lubrificanti, antistatici e pigmenti devono essere autorizzati e utilizzati entro i limiti indicati. Acquisire le dichiarazioni di composizione e i livelli di utilizzo dei lotti.

Allinearsi al quadro di riferimento per le notifiche di contatto con gli alimenti

Se un additivo o una condizione d'uso non sono già coperti, documentare come sono autorizzati da una normativa esistente o da un FCN. Se non vengono utilizzati additivi, indicarlo chiaramente nel fascicolo.

Foglio di polietilene ad alta densità personalizzato

Elementi essenziali del regolamento UE 10/2011 sulle materie plastiche

Controllare l'elenco dell'Unione e i limiti di migrazione specifici

Verificare che tutti i monomeri, gli additivi e i coadiuvanti tecnologici siano autorizzati e rispettino i limiti di migrazione o le restrizioni quantitative specifiche. Conservare i riferimenti dei fornitori per ogni componente.

Soddisfare il limite di migrazione complessivo

Pianificare i test in base al limite di migrazione globale di 10 mg per decimetro quadrato, utilizzando i simulanti alimentari corretti e i tempi e le temperature peggiori per l'uso dichiarato.

Definire le condizioni di utilizzo e la progettazione dei test

Collegare le condizioni reali ai test di laboratorio. Dichiarare i tipi di alimenti, il tempo e la temperatura di contatto e le aspettative di riutilizzo. Scegliere simulanti e cicli di test che rappresentino il caso peggiore credibile.

Controlli sui materiali e sulla formulazione

Scegliere una resina adatta al contatto con gli alimenti

Confermare l'identità di UHMWPE o HDPE, la classe di viscosità o indice di fusione e se la resina è vergine. Se il contenuto riciclato viene utilizzato per un'indicazione di mercato, accertarsi che sia consentito il contatto diretto con gli alimenti e documentare la catena di custodia.

Bloccare additivi, pigmenti e coloranti

Per le confezioni di colore e i sistemi di barbottine, confermare l'autorizzazione e gli eventuali limiti SML. Conservare i certificati di analisi, gli intervalli di utilizzo e i numeri di CI dei pigmenti, se applicabili.

Produzione e igiene secondo le GMP

Implementare i controlli sulla contaminazione e l'igiene

Rispettare le buone pratiche di produzione. Segregare i materiali a contatto con gli alimenti, implementare cambi puliti, definire le regole di rilavorazione e documentare la frequenza e i metodi di sanificazione.

Controllo dei parametri di elaborazione che influiscono sulla migrazione

Lo spessore, la storia della temperatura, la velocità di raffreddamento e la post-elaborazione possono influenzare gli estraibili. Registrare i parametri critici, gli intervalli di accettazione e le impostazioni dell'apparecchiatura per supportare una conformità ripetibile.

Pacchetto di test e documentazione

Eseguire test di migrazione o calcoli conservativi

Per le forniture dell'UE, eseguire la migrazione generale e specifica come necessario. Per gli Stati Uniti, creare una base scientifica che dimostri la conformità con le sezioni del CFR citate, compresa la modellazione della migrazione nel caso peggiore o i test di supporto.

Rilasciare una dichiarazione di conformità UE

Identificare il materiale, i tipi di alimenti previsti, il tempo e la temperatura di contatto ed eventuali dettagli sul multistrato. Fare riferimento alla legislazione applicabile e allegare un elenco delle sostanze autorizzate, se necessario.

Mantenere la tracciabilità dalla resina alla lastra finita

Legare i lotti di resina, gli additivi, i pigmenti e le condizioni di lavorazione agli ID dei fogli finiti. Archiviare i rapporti di prova e le dichiarazioni dei fornitori per il periodo di conservazione previsto dalla legge.

Condizioni di utilizzo ed etichettatura

Definire le temperature ammissibili e la durata del contatto

Indicare se la scheda è destinata al contatto a temperatura ambiente, alla conservazione refrigerata, al riempimento a caldo o a un breve riscaldamento. Segnalare le esclusioni, come il contatto prolungato con alimenti ricchi di grassi a temperature elevate, se non supportate da prove.

Fornire un'etichettatura e istruzioni chiare

Inserire le condizioni d'uso nelle specifiche del cliente e nelle etichette. Includere le indicazioni per il primo lavaggio, la compatibilità igienico-sanitaria e i limiti di riutilizzo, se applicabili.

Lista di controllo rapida per l'acquirente

Il polimero e l'uso corrispondono a 21 CFR 177.1520 e EU 10/2011
Tutti gli additivi autorizzati ed entro i limiti
Migrazione globale UE ≤ 10 mg per decimetro quadrato con LMS rispettati
Condizioni d'uso definite e supportate da test o da motivazioni.
Controlli GMP e di contaminazione documentati
Test di migrazione o calcoli conservativi su file
Dichiarazione di conformità UE rilasciata, dichiarazione di conformità USA disponibile
Tracciabilità completa dal lotto di resina alla spedizione
Le etichette e le istruzioni riflettono i limiti testati

Risorse utili su UHMWPE e HDPE nel nostro sito

Esplorate i materiali, i formati e i servizi che supportano le costruzioni conformi e la documentazione pulita:

Un consiglio da ingegnere che potete copiare nelle vostre SOP: create un dossier vivo sul contatto con gli alimenti per grado e spessore di resina. Quando cambiano le formulazioni, i pigmenti, i fornitori o le finestre di lavorazione, ricontrollate l'allineamento al CFR e all'UE, rifate le valutazioni dei casi peggiori e aggiornate la dichiarazione di conformità e le richieste dei clienti.