Conformité au contact alimentaire des feuilles UHMWPE/HDPE : Liste de contrôle rapide

Si vos feuilles d'UHMWPE ou de PEHD sont amenées à toucher des aliments, la barre est haute, et à juste titre. Cette liste de contrôle rapide et conviviale transforme des réglementations complexes en mesures pratiques que vous pouvez mettre en œuvre dès aujourd'hui.

Table des matières

Liste de contrôle de la conformité à la norme 21 CFR 177.1520 de la FDA

Confirmer la catégorie de polymère et l'utilisation prévue

Faites correspondre votre grade de polyéthylène et l'utilisation prévue à la disposition correcte relative aux polymères oléfiniques dans 21 CFR 177.1520. Conservez le numéro exact de l'article dans votre dossier technique ainsi qu'une lettre de garantie du fournisseur.

Vérifier les autorisations relatives aux additifs dans la partie 178 du règlement 21 CFR.

Les antioxydants, les stabilisants, les agents glissants, les lubrifiants, les antistatiques et les pigments doivent être autorisés et utilisés dans les limites indiquées. Saisir les déclarations de composition et les niveaux d'utilisation des lots.

S'aligner sur le cadre de notification des contacts alimentaires

Si un additif ou une condition d'utilisation n'est pas déjà couvert(e), documentez la manière dont il/elle est autorisé(e) par une réglementation existante ou un FCN. Si aucun additif n'est utilisé, indiquez-le clairement dans le dossier.

Feuilles de polyéthylène haute densité personnalisées

UE 10/2011 - Règlement sur les matières plastiques : l'essentiel

Vérifier la liste de l'Union et les limites de migration spécifiques

Confirmez que chaque monomère, additif et auxiliaire de fabrication est autorisé et respecte toute limite de migration spécifique ou restriction de quantité. Conservez les références des fournisseurs pour chaque composant.

Respecter la limite globale de migration

Planifiez les tests jusqu'à la limite de migration globale de 10 mg par décimètre carré en utilisant les simulants d'aliments appropriés et les durées et températures les plus défavorables pour l'utilisation déclarée.

Définir les conditions d'utilisation et la conception des essais

Établir un lien entre les conditions du monde réel et les tests en laboratoire. Déclarez les types d'aliments, la durée et la température de contact, ainsi que les attentes en matière de réutilisation. Choisissez des simulants et des cycles d'essai qui représentent le cas le plus défavorable.

Contrôles des matériaux et de la formulation

Choisir une résine adaptée au contact alimentaire

Confirmer l'identité de l'UHMWPE ou du HDPE, la viscosité ou la classe d'indice de fusion, et si la résine est vierge. Si le contenu recyclé est utilisé pour une revendication commerciale, s'assurer qu'il est autorisé pour le contact alimentaire direct et documenter la chaîne de possession.

Bloquer les additifs, les pigments et les colorants

Pour les paquets de couleurs et les systèmes de glissement, confirmer l'autorisation et les limites de la LMS. Conserver les certificats d'analyse, les plages d'utilisation et les numéros CI des pigments, le cas échéant.

Fabrication et hygiène selon les BPF

Mettre en œuvre des contrôles de contamination et des mesures d'hygiène

Respecter les bonnes pratiques de fabrication. Séparer les matériaux en contact avec les aliments, mettre en œuvre des changements propres, définir des règles de reprise et documenter la fréquence et les méthodes d'assainissement.

Contrôler les paramètres de traitement qui affectent la migration

L'épaisseur, l'historique des températures, la vitesse de refroidissement et le post-traitement peuvent influer sur les substances extractibles. Enregistrez les paramètres critiques, les plages d'acceptation et les réglages de l'équipement afin de garantir une conformité reproductible.

Paquet d'essais et de documentation

Effectuer des tests de migration ou des calculs prudents

Pour l'approvisionnement de l'UE, effectuer une migration globale et spécifique si nécessaire. Pour les États-Unis, rassembler une base scientifique démontrant la conformité avec les sections du CFR citées, y compris la modélisation de la migration dans le pire des cas ou des tests à l'appui.

Délivrer une déclaration de conformité de l'UE

Identifiez le matériau, les types d'aliments prévus, la durée et la température de contact, ainsi que les détails des couches multiples. Faites référence à la législation applicable et joignez une liste des substances autorisées si nécessaire.

Maintenir la traçabilité de la résine à la feuille finie

Lier les lots de résine, les additifs, les pigments et les conditions de traitement aux identifiants des feuilles finies. Archiver les rapports d'essai et les déclarations des fournisseurs pendant la période de conservation légale.

Conditions d'utilisation et d'étiquetage

Définir les températures et la durée de contact admissibles

Précisez si la fiche est destinée à un contact à température ambiante, à un stockage réfrigéré, à un remplissage à chaud ou à un bref réchauffement. Notez les exclusions, telles que le contact prolongé avec des aliments riches en matières grasses à des températures élevées, si elles ne sont pas étayées par des preuves.

Fournir un étiquetage et des instructions clairs

Inscrire les conditions d'utilisation dans les spécifications du client et sur les étiquettes. Inclure des conseils pour le lavage de première utilisation, la compatibilité sanitaire et les limites de réutilisation, le cas échéant.

Liste de contrôle de l'acheteur rapide

Polymère et utilisation conformes à 21 CFR 177.1520 et EU 10/2011
Tous les additifs sont autorisés et ne dépassent pas les limites fixées
Migration globale dans l'UE ≤ 10 mg par décimètre carré si les LMS sont respectées
Conditions d'utilisation définies et étayées par des essais ou des justifications
Documentation des BPF et des contrôles de contamination
Tests de migration ou calculs conservateurs dans le dossier
Déclaration de conformité de l'UE publiée, déclaration de conformité des États-Unis disponible
Traçabilité complète du lot de résine à l'expédition
Les étiquettes et les instructions reflètent les limites testées

Ressources utiles sur l'UHMWPE et le PEHD sur notre site

Explorez les matériaux, les formats et les services qui favorisent les constructions conformes et la documentation propre :

Conseil d'ingénieur que vous pouvez copier dans vos modes opératoires normalisés : constituez un dossier vivant sur le contact alimentaire par grade et épaisseur de résine. Lorsque les formulations, les pigments, les fournisseurs ou les fenêtres de traitement changent, revérifiez l'alignement du CFR et de l'UE, refaites les évaluations des pires cas et mettez à jour votre déclaration de conformité et les réclamations de vos clients.