Conformidad de las planchas de UHMWPE/HDPE con el contacto con alimentos: Una lista de comprobación rápida

Si sus planchas de UHMWPE o HDPE van a entrar en contacto con alimentos, el listón está muy alto, y con razón. Esta lista de comprobación rápida y sencilla para ingenieros convierte las complejas normativas en pasos prácticos que puede poner en práctica hoy mismo.

Índice

Lista de comprobación del cumplimiento de la norma FDA 21 CFR 177.1520

Confirme la categoría del polímero y el uso previsto

Haga coincidir el grado de polietileno y el uso previsto con la disposición correcta sobre polímeros de olefina en 21 CFR 177.1520. Conserve el número exacto del artículo en su archivo técnico junto con una carta de garantía del proveedor.

Verificar las autorizaciones de aditivos en 21 CFR Parte 178

Los antioxidantes, estabilizantes, agentes deslizantes, lubricantes, antiestáticos y pigmentos deben estar autorizados y utilizarse dentro de las limitaciones indicadas. Capture las declaraciones de composición y los niveles de uso de los lotes.

Alinearse con el marco de notificación de contacto con alimentos

Si un aditivo o condición de uso no está ya cubierto, documente cómo está autorizado mediante una normativa existente o una FCN. Si no se utilizan aditivos, indíquelo claramente en el expediente.

Planchas de polietileno de alta densidad a medida

Reglamento UE 10/2011 sobre plásticos - Aspectos esenciales

Compruebe la Lista de la Unión y los límites específicos de migración

Confirme que todos los monómeros, aditivos y auxiliares tecnológicos están autorizados y cumplen los límites de migración específicos o las restricciones de cantidad. Conserve las referencias del proveedor para cada componente.

Cumplir el límite global de migración

Planifique las pruebas hasta el límite de migración global de 10 mg por decímetro cuadrado utilizando los simulantes alimentarios correctos y el tiempo y la temperatura más desfavorables para su uso declarado.

Definir las condiciones de uso y el diseño de las pruebas

Vincule las condiciones del mundo real con las pruebas de laboratorio. Declare los tipos de alimentos, el tiempo y la temperatura de contacto y las expectativas de reutilización. Elija simulantes y ciclos de pruebas que representen el peor caso creíble.

Controles de materiales y formulación

Elija resina adecuada para el contacto con alimentos

Confirme la identidad como UHMWPE o HDPE, la viscosidad o la clase de índice de fusión, y si la resina es virgen. Si se utiliza contenido reciclado para una declaración comercial, asegúrese de que está permitido el contacto directo con alimentos y documente la cadena de custodia.

Bloquear aditivos, pigmentos y colorantes

Para los paquetes de color y los sistemas de deslizamiento, confirme la autorización y cualquier límite LME. Guarde los certificados de análisis, los intervalos de uso y los números CI de los pigmentos, si procede.

Fabricación e higiene según BPF

Aplicar controles de contaminación y saneamiento

Cumpla las Buenas Prácticas de Fabricación. Separe los materiales en contacto con los alimentos, aplique cambios limpios, defina normas de reprocesamiento y documente la frecuencia y los métodos de saneamiento.

Controlar los parámetros de procesamiento que afectan a la migración

El espesor, el historial de temperatura, la velocidad de enfriamiento y el postprocesamiento pueden influir en los extraíbles. Registre los parámetros críticos, los intervalos de aceptación y los ajustes del equipo para garantizar un cumplimiento repetible.

Paquete de pruebas y documentación

Realizar pruebas de migración o cálculos conservadores

Para el suministro de la UE, ejecute la migración global y específica según sea necesario. Para los EE.UU., reunir una base científica que demuestre el cumplimiento de las secciones citadas del CFR, incluida la modelización de la migración en el peor de los casos o pruebas de apoyo.

Emitir una declaración de conformidad de la UE

Identifique el material, los tipos de alimentos previstos, el tiempo y la temperatura de contacto y cualquier detalle multicapa. Haga referencia a la legislación aplicable y adjunte una lista de sustancias autorizadas cuando sea necesario.

Mantener la trazabilidad desde la resina hasta la chapa acabada

Vincule los lotes de resina, aditivos, pigmentos y condiciones de procesado a las identificaciones de las hojas acabadas. Archive los informes de pruebas y las declaraciones de proveedores durante el periodo de conservación reglamentario.

Condiciones de uso y etiquetado

Definir las temperaturas admisibles y la duración del contacto

Indique si la ficha es para contacto a temperatura ambiente, almacenamiento refrigerado, llenado en caliente o recalentamiento breve. Indicar exclusiones como el contacto prolongado con alimentos ricos en grasas a temperaturas elevadas si no están respaldadas por pruebas.

Proporcionar etiquetado e instrucciones claras

Coloque las condiciones de uso en las especificaciones y etiquetas del cliente. Incluya orientaciones sobre el lavado en el primer uso, la compatibilidad sanitaria y los límites de reutilización, si procede.

Lista de control del comprador rápido

El polímero y su uso coinciden con 21 CFR 177.1520 y EU 10/2011
Todos los aditivos autorizados y dentro de los límites
Migración global UE ≤ 10 mg por decímetro cuadrado con LME cumplidos
Condiciones de uso definidas y respaldadas por pruebas o fundamentos
GMP y controles de contaminación documentados
Pruebas de migración o cálculos conservadores en el expediente
Declaración de conformidad de la UE emitida, declaración de conformidad de EE.UU. disponible
Trazabilidad completa desde el lote de resina hasta el envío
Las etiquetas y las instrucciones reflejan los límites probados

Recursos útiles sobre UHMWPE y HDPE en nuestro sitio web

Explore los materiales, formatos y servicios que apoyan las construcciones conformes y la documentación limpia:

Consejo de ingeniería que puede copiar en sus procedimientos normalizados de trabajo: cree un expediente vivo de contacto con alimentos por grado y espesor de resina. Cuando cambien las fórmulas, los pigmentos, los proveedores o las ventanas de procesamiento, vuelva a comprobar la alineación con el CFR y la UE, rehaga las evaluaciones de los peores casos y actualice su declaración de conformidad y las reclamaciones de los clientes.