Konformität von UHMWPE/HDPE-Platten im Kontakt mit Lebensmitteln: Eine kurze Checkliste

Wenn Ihre UHMWPE- oder HDPE-Platten mit Lebensmitteln in Berührung kommen, liegt die Messlatte hoch - und das zu Recht. Diese schnelle, ingenieurfreundliche Checkliste macht aus komplexen Vorschriften praktische Schritte, die Sie noch heute umsetzen können.

Inhaltsübersicht

Checkliste zur Einhaltung von FDA 21 CFR 177.1520

Bestätigen Sie die Polymerkategorie und den Verwendungszweck

Stimmen Sie Ihre Polyethylensorte und den Verwendungszweck mit der korrekten Olefinpolymerbestimmung in 21 CFR 177.1520 ab. Bewahren Sie die genaue Artikelnummer zusammen mit einem Garantieschreiben des Lieferanten in Ihrer technischen Akte auf.

Überprüfen Sie die Freigaben für Zusatzstoffe in 21 CFR Teil 178

Antioxidantien, Stabilisatoren, Gleitmittel, Schmiermittel, Antistatika und Pigmente müssen zugelassen sein und innerhalb der angegebenen Grenzen verwendet werden. Erfassen Sie Angaben zur Zusammensetzung und zur Verwendung der Chargen.

Anpassung an den Rahmen für die Meldung von Lebensmittelkontakt

Wenn ein Zusatzstoff oder eine Verwendungsbedingung nicht bereits abgedeckt ist, dokumentieren Sie, wie er/sie durch eine bestehende Verordnung oder eine FCN zugelassen ist. Wenn keine Zusatzstoffe verwendet werden, ist dies in der Akte deutlich anzugeben.

Maßgeschneiderte Polyethylenplatten mit hoher Dichte

EU 10/2011 Kunststoffverordnung Wesentliches

Überprüfen Sie die Unionsliste und die spezifischen Migrationsgrenzwerte

Vergewissern Sie sich, dass jedes Monomer, jeder Zusatzstoff und jedes Verarbeitungshilfsmittel zugelassen ist und alle spezifischen Migrationsgrenzwerte oder Mengenbeschränkungen einhält. Bewahren Sie die Lieferantenreferenzen für jede Komponente auf.

Einhaltung der Gesamtmigrationsgrenze

Planen Sie Tests bis zum Gesamtmigrationsgrenzwert von 10 mg pro Quadratdezimeter unter Verwendung der richtigen Lebensmittelsimulanzien und der für die angegebene Verwendung ungünstigsten Zeit und Temperatur.

Festlegung der Einsatzbedingungen und des Testdesigns

Verknüpfen Sie reale Bedingungen mit Labortests. Geben Sie die Art der Lebensmittel, die Kontaktzeit und -temperatur sowie die erwartete Wiederverwendung an. Wählen Sie Simulanzien und Testzyklen, die den schlimmsten anzunehmenden Fall darstellen.

Material- und Formulierungskontrollen

Wählen Sie ein für den Kontakt mit Lebensmitteln geeignetes Harz

Bestätigen Sie die Identität als UHMWPE oder HDPE, die Viskositäts- oder Schmelzindexklasse und ob es sich bei dem Harz um Neuware handelt. Wird für eine Marktauslobung recycelter Inhalt verwendet, stellen Sie sicher, dass dieser für den direkten Kontakt mit Lebensmitteln zugelassen ist, und dokumentieren Sie die Nachweiskette.

Sperren von Zusatzstoffen, Pigmenten und Farbstoffen

Bestätigen Sie bei Farbpaketen und Slip-Systemen die Zulassung und alle SML-Grenzwerte. Bewahren Sie gegebenenfalls Analysenzertifikate, Verwendungsbereiche und Pigment-CI-Nummern auf.

Herstellung und Hygiene unter GMP

Durchführung von Kontaminationskontrollen und Hygienemaßnahmen

Befolgen Sie die Gute Herstellungspraxis. Trennen Sie Materialien, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen, führen Sie saubere Umrüstungen durch, legen Sie Regeln für die Nacharbeit fest und dokumentieren Sie Häufigkeit und Methoden der Hygiene.

Kontrolle der Verarbeitungsparameter, die die Migration beeinflussen

Dicke, Temperaturverlauf, Kühlrate und Nachbearbeitung können die extrahierbaren Bestandteile beeinflussen. Zeichnen Sie kritische Parameter, Akzeptanzbereiche und Geräteeinstellungen auf, um eine wiederholbare Einhaltung zu gewährleisten.

Prüf- und Dokumentationspaket

Durchführung von Migrationstests oder konservativen Berechnungen

Führen Sie für EU-Lieferungen bei Bedarf eine Gesamtmigration und eine spezifische Migration durch. Stellen Sie für die USA eine wissenschaftliche Grundlage zusammen, die die Einhaltung der zitierten CFR-Abschnitte nachweist, einschließlich Worst-Case-Migrationsmodellierung oder unterstützender Tests.

Ausstellung einer EU-Konformitätserklärung

Geben Sie das Material, die vorgesehenen Lebensmittelarten, die Kontaktzeit und -temperatur sowie etwaige Mehrschichtangaben an. Verweisen Sie auf die geltenden Rechtsvorschriften und fügen Sie bei Bedarf eine Liste der zugelassenen Stoffe bei.

Aufrechterhaltung der Rückverfolgbarkeit vom Harz bis zur fertigen Platte

Verknüpfen Sie Harzchargen, Additive, Pigmente und Verarbeitungsbedingungen mit den IDs der fertigen Blätter. Archivieren Sie Prüfberichte und Lieferantenerklärungen für die gesetzliche Aufbewahrungsfrist.

Bedingungen für die Verwendung und Kennzeichnung

Festlegung der zulässigen Temperaturen und der Kontaktdauer

Geben Sie an, ob das Blatt für den Kontakt bei Raumtemperatur, für die gekühlte Lagerung, für die Heißabfüllung oder für ein kurzes Wiederaufwärmen bestimmt ist. Vermerken Sie Ausnahmen, wie z. B. den längeren Kontakt mit fettreichen Lebensmitteln bei erhöhten Temperaturen, wenn dies nicht durch Nachweise belegt ist.

Klare Beschriftung und Anweisungen

Nehmen Sie die Verwendungsbedingungen in die Kundenspezifikationen und Etiketten auf. Geben Sie Hinweise zum Waschen bei der ersten Verwendung, zur hygienischen Verträglichkeit und gegebenenfalls zu Wiederverwendungsgrenzen.

Checkliste für Schnellkäufer

Polymer und Verwendung entsprechen 21 CFR 177.1520 und EU 10/2011
Alle Zusatzstoffe zugelassen und innerhalb der Grenzwerte
EU-Gesamtmigration ≤ 10 mg pro Quadratdezimeter bei Einhaltung der SMLs
Definierte und durch Tests oder Begründungen gestützte Verwendungsbedingungen
GMP- und Kontaminationskontrollen dokumentiert
Migrationstests oder konservative Berechnungen in den Akten
EU-Konformitätserklärung abgegeben, US-Konformitätserklärung verfügbar
Vollständige Rückverfolgbarkeit vom Harzlos bis zum Versand
Etiketten und Anweisungen spiegeln geprüfte Grenzwerte wider

Hilfreiche Informationen zu UHMWPE und HDPE auf unserer Website

Informieren Sie sich über Materialien, Formate und Dienste, die konforme Builds und eine saubere Dokumentation unterstützen:

Technischer Tipp, den Sie in Ihre SOPs übernehmen können: Erstellen Sie ein lebendiges Dossier für den Kontakt mit Lebensmitteln für jede Harzsorte und -dicke. Wenn sich Rezepturen, Pigmente, Lieferanten oder Verarbeitungsfenster ändern, überprüfen Sie die CFR- und EU-Anpassung erneut, nehmen Sie eine erneute Worst-Case-Bewertung vor und aktualisieren Sie Ihre Konformitätserklärung und Kundenansprüche.